Quest for the right Drug
אקינזאו 300 מ"ג/0.50 מ"ג AKYNZEO 300mg/0.50mg (NETUPITANT, PALONOSETRON AS HYDROCHLORIDE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות : CAPSULES
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Posology Adults One 300 mg / 0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle. The recommended oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when co- administered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.5 and clinical studies administration schedule in section 5.1). Special populations Elderly people No dosage adjustment is necessary for elderly patients. Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population. Renal impairment Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment. Renal excretion for netupitant is negligible. Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters. Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in severe renal impairment relative to healthy subjects. The pharmacokinetics of palonosetron or netupitant has not been studied in subjects with end-stage renal disease requiring hemodialysis and no data on the effectiveness or safety of netupitant/palonosetron capsules in these patients are available. Therefore, use in these patients should be avoided. Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 5-8). Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9). As use in patients with severe hepatic impairment may be associated with increased exposure of netupitant, this medicinal product should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2). Paediatric population The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established. No data are available. Method of administration For oral use. The hard capsule should be swallowed whole and not opened as it contains 4 single pharmaceutical components that should be administered at the same time. It can be taken with or without food.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול למניעת הקאות או בחילות הנובעות מכימותרפיה במקרים האלה:1. טיפול בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני גבוה.2. טיפול בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני בינוני, בחולה בו טיפול בתרופה ממשפחת ה- serotonin 5-HT3 receptor antagonists במחזור הטיפול הקודם לא הביא לשליטה מיטבית בבחילות ובהקאות. ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם Aprepitant.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| "א. התרופה תינתן לטיפול למניעת הקאות או בחילות הנובעות מכימותרפיה במקרים האלה: 1. טיפול בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני גבוה. 2. טיפול בכימותרפיה בעלת פוטנציאל אמטוגני בינוני, בחולה בו טיפול בתרופה ממשפחת ה- serotonin 5-HT3 receptor antagonists במחזור הטיפול הקודם לא הביא לשליטה מיטבית בבחילות ובהקאות. ב. התרופה לא תינתן בשילוב עם Aprepitant. " |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
21/01/2016
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
22.05.16 - עלון לצרכן אנגלית 11.07.21 - עלון לצרכן אנגלית 22.05.16 - עלון לצרכן עברית 11.07.21 - עלון לצרכן עברית 22.05.16 - עלון לצרכן ערבית 11.07.21 - עלון לצרכן ערבית 24.07.24 - עלון לצרכן עברית 18.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 18.11.24 - עלון לצרכן עברית 18.11.24 - עלון לצרכן ערבית 06.07.20 - החמרה לעלון 28.07.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אקינזאו 300 מ"ג/0.50 מ"ג
