Quest for the right Drug
אולומיאנט 4 מ"ג OLUMIANT 4 MG (BARICITINIB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet cores • cellulose, microcrystalline • mannitol • croscarmellose sodium • magnesium stearate (vegetable) Film coating, color mixture pink 85G140008 (2 mg) /85G140009 (4 mg): • polyvinyl alcohol • titanium dioxide • macrogol • talc • lecithin • iron oxide red 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. 6.4 Special precautions for storage Store below 30°C. 6.5 Nature and contents of container Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal and other handling For paediatric patients who are unable to swallow whole tablets, it may be considered to disperse the tablets in water. Only water should be used to disperse the tablet. Only the number of tablets needed for the dose should be dispersed. - Place whole tablet in a container with 5-10 mL of water at room temperature and gently swirl to disperse. It may take up to 10 minutes for the tablet to disperse into a cloudy pale pink suspension. Some settling may occur. - After the tablet is dispersed, gently swirl again and administer the entire suspension immediately. - Rinse the container with 5-10 mL of water at room temperature and administer the entire contents immediately. The tablet dispersed in water is stable for up to 4 hours at room temperature. If for any reason the entire suspension is not administered, do not disperse and administer another tablet but wait until the next scheduled dose. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. ארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, ובהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.ב. טיפול בחולים בגירים עם אלופציה אראטה חמורה. לעניין זה תוגדר אלופציה אראטה חמורה כאיבוד שיער בהיקף של 50% ומעלה משטח הקרקפת (SALT 50).התחלת הטיפול תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בחולים בגירים עם אלופציה אראטה חמורה. לעניין זה תוגדר אלופציה אראטה חמורה כאיבוד שיער בהיקף של 50% ומעלה משטח הקרקפת (SALT 50). התחלת הטיפול תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין. טיפול בחולים בגירים עם אלופציה אראטה חמורה. לעניין זה תוגדר אלופציה אראטה חמורה כאיבוד שיער בהיקף של 50% ומעלה משטח הקרקפת (SALT 50). התחלת הטיפול תיעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת עור ומין | 17/03/2024 | עור ומין | BARICITINIB, RITLECITINIB | אלופציה אראטה חמורה |
| טיפול בארתריטיס ראומטואידית (Rheumatoid arthritis) כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת | 16/01/2019 | ראומטולוגיה | TOFACITINIB, BARICITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, TOCILIZUMAB, SARILUMAB, ABATACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB | Rheumatoid arthritis |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
25.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.05.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.05.21 - עלון לצרכן עברית 25.05.21 - עלון לצרכן ערבית 25.05.21 - עלון לצרכן 30.01.22 - עלון לצרכן אנגלית 30.01.22 - עלון לצרכן עברית 30.01.22 - עלון לצרכן ערבית 22.12.22 - עלון לצרכן אנגלית 22.12.22 - עלון לצרכן עברית 22.12.22 - עלון לצרכן ערבית 22.12.22 - עלון לצרכן 13.12.22 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 01.03.23 - עלון לצרכן עברית 01.03.23 - עלון לצרכן ערבית 12.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 12.03.24 - עלון לצרכן עברית 12.03.24 - עלון לצרכן ערבית 12.03.24 - עלון לצרכן 17.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 17.04.24 - עלון לצרכן עברית 17.04.24 - עלון לצרכן ערבית 13.08.24 - עלון לצרכן עברית 30.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 30.08.24 - עלון לצרכן ערבית 10.10.24 - עלון לצרכן עברית 20.02.20 - החמרה לעלון 07.12.20 - החמרה לעלון 16.12.20 - החמרה לעלון 15.06.21 - החמרה לעלון 04.01.22 - החמרה לעלון 30.01.22 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אולומיאנט 4 מ"ג
