Quest for the right Drug
טרלג'י אליפטה 184/55/22 מק"ג TRELEGY ELLIPTA 184 / 55 / 22 MCG (FLUTICASONE FUROATE, UMECLIDINIUM AS BROMIDE, VILANTEROL AS TRIFENATATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
שאיפה : INHALATION
צורת מינון:
אין פרטים : POWDER FOR INHALATION PRE-DISPENSED
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate Magnesium stearate 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. Shelf-life after opening the tray: 6 weeks after first opening the tray, but not later than the expiry date. 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C. If stored in a refrigerator allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use. Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use. 6.5 Nature and contents of container The Ellipta inhaler consists of a light grey body, beige mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet. The tray is sealed with a peelable foil lid. The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel. The inhaler contains two aluminium foil laminate blister strips that deliver a total of 14 or 30 doses (14 or 30 day supply). Each blister in one strip contains fluticasone furoate, each blister in the other strip contains umeclidinium (as bromide) and vilanterol (as trifenatate). Pack sizes of 14 or 30 dose inhalers. Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing. The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture. The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled. The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose. The inhaler will be in the ‘closed’ position when it is first taken out of its sealed tray. The “Discard by” date should be written on the inhaler label and carton in the space provided. The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray. The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray. After this date the inhaler should no longer be used. The tray can be discarded after first opening. If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost. The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled. It is not possible to accidentally take an extra dose or a double dose in one inhalation. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD – Chronic Obstructive Pulmonary Disease). ב. טיפול אחזקה בחולים בגירים עם אסטמה שעונים על כל אלה:1. מטופלים במינון גבוה בטיפול משולב של קורטיקוסטרואידים בשאיפה (ICS) ותרופות ממשפחת ה-Long acting beta agonists (LABA).2. חוו לפחות החמרה (exacerbation) אחת של מחלתם בשנה האחרונה שחייבה טיפול בסטרואידים סיסטמיים.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
08.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 28.08.22 - עלון לצרכן עברית 08.03.22 - עלון לצרכן ערבית 02.11.22 - עלון לצרכן אנגלית 02.11.22 - עלון לצרכן עברית 02.11.22 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.05.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 25.10.23 - עלון לצרכן עברית 25.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 25.12.23 - עלון לצרכן עברית 25.12.23 - עלון לצרכן ערבית 10.11.24 - עלון לצרכן עברית 20.02.22 - החמרה לעלון 28.08.22 - החמרה לעלון 12.09.22 - החמרה לעלון 07.05.23 - החמרה לעלון 25.10.23 - החמרה לעלון 10.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טרלג'י אליפטה 184/55/22 מק"ג
