Quest for the right Drug
אבקמה ABECMA (IDECABTAGENE VICLEUCEL)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אין פרטים : DISPERSION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception in males and females Pregnancy status for women of childbearing potential should be verified using a pregnancy test prior to starting treatment with Abecma. See the prescribing information for fludarabine and cyclophosphamide for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy. There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Abecma. Pregnancy There are no data from the use of idecabtagene vicleucel in pregnant women. No animal reproductive and developmental toxicity studies have been conducted with idecabtagene vicleucel to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3). It is not known if idecabtagene vicleucel has the potential to be transferred to the foetus. Based on the mechanism of action, if the transduced cells cross the placenta, they may cause foetal toxicity, including plasma cell aplasia or hypogammaglobulinaemia. Therefore, Abecma is not recommended for women who are pregnant or for women of childbearing potential not using contraception. Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus. Pregnancy after Abecma therapy should be discussed with the treating physician. Assessment of immunoglobulin levels in newborn infants of mothers treated with Abecma should be considered. Breast-feeding It is unknown whether idecabtagene vicleucel cells are excreted in human milk or transferred to the breast-feeding child. A risk to the breast-fed infant cannot be excluded. Women who are breast- feeding should be advised of the potential risk to the breast-fed child. Fertility There are no data on the effect of idecabtagene vicleucel on fertility. Effects of idecabtagene vicleucel on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
רישום
171 53 37039 00
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
16.08.24 - עלון לצרכן עברית 02.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 02.10.24 - עלון לצרכן עברית 02.10.24 - עלון לצרכן ערבית 30.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 30.10.24 - עלון לצרכן אנגלית 30.10.24 - עלון לצרכן עברית 30.10.24 - עלון לצרכן ערבית 30.10.24 - עלון לצרכן 20.11.24 - עלון לצרכן עברית 19.08.24 - החמרה לעלון 20.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אבקמה