Quest for the right Drug
אדסטריס 50 מ"ג ADCETRIS 50 MG (BRENTUXIMAB VEDOTIN)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Indications : התוויות
4.1 Therapeutic indications Hodgkin lymphoma ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma (cHL), in combination with doxorubicin, vinblastine, and dacarbazine. ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT) (see section 5.1). ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL): 1. following ASCT, or 2. following at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphoma and Peripheral T-cell lymphomas (PTCL) ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL) or other CD30-expressing peripheral T-cell lymphomas (PTCL), including angioimmunoblastic T-cell lymphoma and PTCL not otherwise specified, in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone. ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T-cell lymphoma ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy (see section 5.1).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. טיפול בלימפומה מסוג HL (Hodgkin's lymphoma) כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של השתלת מח עצם אוטולוגית או כישלון של שני קווי טיפול כימותרפיים לפחות בחולים שאינם מועמדים להשתלת מח עצם אוטולוגית. 2. טיפול קונסולידציה בלימפומה מסוג (HL (Hodgkin's lymphoma בחולה שעבר השתלת מח עצם אוטולוגית ומצוי בסיכון גבוה לחזרה או להתקדמות מחלה.סיכון גבוה לעניין זה יוגדר בחולה העונה על אחד מאלה:• חזרה מהירה (תוך פחות מ-12 חודשים) של המחלה לאחר הטיפול הראשוני; • עמידות לטיפול הראשוני; • עמידות לטיפול ה-Salvage לפני השתלת מח העצם. 3. טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון עבור חולים עם מחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, בחולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין (Bleomycin).העונים על אחד מאלה: א. חולה בן 18 שנים ומעלה שלא מלאו לו 60 שנה והוא עם IPS בערך 3 ומעלה.ב. חולה בן 60 שנה ומעלהג. חולה אשר בתפקודי הריאה לפני תחילת הטיפול נמצאה הפרעה הכוללת אחד מאלה:1. DLCO<70%; 2. FVC<70%;3. מחלת ריאות כרונית;4. צורך בחמצן קבוע.4. טיפול בלימפומה סיסטמית מסוג ALCL (systemic anaplastic large cell lymphoma) כקו טיפול ראשון בשילוב עם כימותרפיה או כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של קו טיפול כימותרפי אחד לפחות. 5. בשילוב עם כימותרפיה טיפול בלימפומות מסוג Peripheral T-cell lymphomas עם ביטוי של CD30 בשיעור של 5% ומעלה, כקו טיפול ראשון. 6. טיפול בלימפומה מסוג CD30 positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) לאחר קו טיפול סיסטמי אחד או יותר.בחולים עם מיקוזיס פונגואידס (Mycosis fungoides) יותווה לשלב מתקדם ( IIb ומעלה).מתן התרופה יעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה ברפואת עור ומין המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית.ב. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו, למעט אם החולה קיבל את הטיפול בתכשיר בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון למחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, כמפורט בסעיף א (3).
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול בלימפומה סיסטמית מסוג ALCL (systemic anaplastic large cell lymphoma)) כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של לפחות קו טיפול כימותרפי אחד | 12/01/2014 | אונקולוגיה | Systemic anaplastic large cell lymphoma, ALCL | |
| טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's lymphoma (HL) כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של השתלת מח עצם אוטולוגית או כישלון של לפחות שני קווי טיפול כימותרפיים בחולים שאינם מועמדים להשתלת מח עצם אוטולוגית | 12/01/2014 | אונקולוגיה | Hodgkins lymphoma | |
| טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's lymphoma (HL) כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של השתלת מח עצם אוטולוגית או כישלון של לפחות שני קווי טיפול כימותרפיים בחולים שאינם מועמדים להשתלת מח עצם אוטולוגית הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו | 12/01/2017 | אונקולוגיה | Hodgkins lymphoma | |
| טיפול בלימפומה סיסטמית מסוג ALCL (systemic anaplastic large cell lymphoma)) כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של לפחות קו טיפול כימותרפי אחד הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו | 12/01/2017 | אונקולוגיה | Systemic anaplastic large cell lymphoma, ALCL | |
| טיפול בלימפומה מסוג CD30 positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) לאחר קו טיפול סיסטמי אחד או יותר. בחולים עם מיקוזיס פונגואידס (Mycosis fungoides) יותווה לשלב מתקדם ( IIb ומעלה). מתן התרופה יעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה או מומחה בהמטולוגיה או מומחה ברפואת עור ומין המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו. | 11/01/2018 | אונקולוגיה | cutaneous T-cell lymphoma, CTCL | |
| טיפול קונסולידציה בלימפומה מסוג (HL (Hodgkin's lymphoma בחולה שעבר השתלת מח עצם אוטולוגית ומצוי בסיכון גבוה לחזרה או להתקדמות מחלה. סיכון גבוה לעניין זה יוגדר בחולה העונה על אחד מאלה: • חזרה מהירה (תוך פחות מ-12 חודשים) של המחלה לאחר הטיפול הראשוני; • עמידות לטיפול הראשוני; • עמידות לטיפול ה-Salvage לפני השתלת מח העצם. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו. | 12/01/2017 | אונקולוגיה | Hodgkins lymphoma | |
| טיפול בלימפומה סיסטמית מסוג ALCL (systemic anaplastic large cell lymphoma) כקו טיפול ראשון בשילוב עם כימותרפיה או כקו טיפול מתקדם, לאחר כישלון של קו טיפול כימותרפי אחד לפחות. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Ssytemic anaplastic large cell lymphoma , ALCL | |
| טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון עבור חולים עם מחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, בחולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין (Bleomycin). לעניין זה חולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין יוגדרו כאחד מאלה: א. חולה בן 70 שנה ומעלה ב. חולה אשר בתפקודי הריאה לפני תחילת הטיפול נמצאה הפרעה הכוללת אחד מאלה: 1. DLCO | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Hodgkins lymphoma | |
| טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון עבור חולים עם מחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, בחולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין (Bleomycin). לעניין זה חולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין יוגדרו כאחד מאלה: א. חולה בן 60 שנה ומעלה; ב. חולה אשר בתפקודי הריאה לפני תחילת הטיפול נמצאה הפרעה הכוללת אחד מאלה: 1. DLCO | 03/02/2022 | אונקולוגיה | Hodgkins lymphoma | |
| בשילוב עם כימותרפיה טיפול בלימפומות מסוג Peripheral T-cell lymphomas עם ביטוי של CD30 בשיעור של 5% ומעלה, כקו טיפול ראשון. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | Peripheral T-cell lymphoma, PTCL | |
| טיפול בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון עבור חולים עם מחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, בחולים שאינם מועמדים לטיפול בבלאומיצין (Bleomycin).העונים על אחד מאלה: א. חולה בן 18 שנים ומעלה שלא מלאו לו 60 שנה והוא עם IPS בערך 3 ומעלה. ב. חולה בן 60 שנה ומעלה ג. חולה אשר בתפקודי הריאה לפני תחילת הטיפול נמצאה הפרעה הכוללת אחד מאלה: 1. DLCO | 17/03/2024 | אונקולוגיה | Hodgkin's lymphoma | |
| טיפול בלימפומה מסוג CD30 positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) לאחר קו טיפול סיסטמי אחד או יותר. בחולים עם מיקוזיס פונגואידס (Mycosis fungoides) יותווה לשלב מתקדם ( IIb ומעלה). מתן התרופה יעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה ברפואת עור ומין המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית. ב. הטיפול בתכשיר יינתן לחולה שטרם טופל ב-Brentuximab למחלה זו, למעט אם החולה קיבל את הטיפול בתכשיר בלימפומה מסוג Hodgkin's כקו טיפול ראשון למחלה מתקדמת (שלב 3-4) בשילוב כימותרפיה, כמפורט בסעיף א (3) | 17/03/2024 | אונקולוגיה | Hodgkin's lymphoma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2014
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
