Quest for the right Drug
ווסווי VOSEVI (SOFOSBUVIR, VELPATASVIR, VOXILAPREVIR)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Adverse reactions : תופעות לוואי
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile In Phase 2 and 3 clinical studies, the proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks. There were no patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks who permanently discontinued treatment due to adverse reactions in the Phase 2 and 3 pivotal clinical studies. Tabulated summary of adverse reactions Assessment of adverse reactions for Vosevi is based on safety data from clinical studies and post- marketing experience. All adverse reactions are presented in Table 3. The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000) or very rare (< 1/10,000). Table 3: Adverse reactions identified with Vosevi Frequency Adverse reaction Nervous system disorders: Very common headache Gastrointestinal disorders: Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders: Common rash Uncommon angioedemaa Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia Uncommon muscle spasm Laboratory investigations: Common total bilirubin increased a. Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for sofosbuvir/velpatasvir-containing products Description of selected adverse reactions Cardiac arrhythmias Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5). Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome Laboratory abnormalities Total bilirubin In the Phase 3 studies increases in total bilirubin less than or equal to 1.5 x the upper limit of normal were observed in 4% of patients without cirrhosis and 10% of patients with compensated cirrhosis, due to inhibition of OATP1B1 and OATP1B3 by voxilaprevir. Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment. Patients with renal impairment The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063). In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS-331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials. In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients. Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. You can report any side effects to the Ministry of Health by clicking on the link "Report side effects due to medical treatment" that is located on the Ministry of Health homepage (www.health.gov.il) which redirects to the online form for reporting side effects, or by clicking on the link: https://sideeffects.health.gov.il.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בהפטיטיס C כרונית גנוטיפ 1 או 2 או 3 או 4:1. בחולים שטרם קיבלו טיפול למחלתם 2. בחולים שכשלו בטיפול קודם להפטיטיס C כרונית בתרופה ממשפחת ה-DAAs (direct acting antivirals). ב. הטיפול בתרופה ייעשה על פי מרשם של רופא מומחה המטפל במחלות כבד.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
06.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 16.08.22 - עלון לצרכן עברית 30.05.22 - עלון לצרכן ערבית 19.09.22 - עלון לצרכן אנגלית 19.09.22 - עלון לצרכן עברית 19.09.22 - עלון לצרכן ערבית 08.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.06.23 - עלון לצרכן עברית 23.08.23 - עלון לצרכן ערבית 25.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 25.11.24 - עלון לצרכן עברית 22.11.18 - החמרה לעלון 22.01.19 - החמרה לעלון 11.04.19 - החמרה לעלון 29.12.19 - החמרה לעלון 21.04.20 - החמרה לעלון 19.07.20 - החמרה לעלון 06.03.22 - החמרה לעלון 16.08.22 - החמרה לעלון 08.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ווסווי
