Quest for the right Drug

|

לפי תרופות

לפי חומר פעיל

לכל התוצאות

לפי אבחנה

לכל התוצאות

בעלי רישום

לכל בעלי הרישום

תוצאות חיפוש

עמוד הבית / גנוטרופין 5.3 מ"ג / מידע מעלון לרופא

גנוטרופין 5.3 מ"ג GENOTROPIN 5.3 MG (SOMATROPIN)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תת-עורי : S.C

צורת מינון:

אבקה להכנת תמיסה לזריקה : POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION

Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי

6       PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1     List of excipients

Powder: Front compartment                 Solvent: Rear compartment
Glycine , Sodium dihydrogen               Water for injections, Metacresol, phosphate anhydrous, Disodium             Mannitol phosphate anhydrous, Mannitol

6.2     Incompatibilities

In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.

6.3     Shelf life

The expiry date of the product is indicated on the packaging materials.
6.4     Special precautions for storage

Before reconstitution:
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) or for a maximum of 1 month at or below 25°C. Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.

After reconstitution:

Reconstituted Genotropin can be stored, protected from light, at 2°C-8°C for up to 28 days.
Alternatively, reconstituted Genotropin can be stored, protected from light, at room temperature conditions (up to 25°C) for up to 2 hours per day, and within 28 days from reconstitution, during the approved shelf-life. not freeze.


6.5     Nature and contents of container


Powder and 1 ml solvent in a two-chamber glass cartridge (type I glass) separated by a rubber plunger (bromobutyl). The cartridge is sealed at one end with a rubber disc (bromobutyl) and an aluminium cap and at the other end by a rubber stopper (bromobutyl). The two-chamber cartridge is supplied in a disposable multidose pre-filled pen, GoQuick.


The 5.3 mg pre-filled pen GoQuick is colour coded blue.
The 12 mg pre-filled pen GoQuick is colour coded purple.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6    Special precautions for disposal and other handling
Only reconstitute the powder with the solvent supplied.

Two-chamber cartridge:The solution is prepared by screwing the injection device together so that the solvent will be mixed with the powder in the two chamber cartridge. Gently dissolve the powder by gently tipping it back and forth . Do not shake vigorously, this might cause denaturation of the active substance. The reconstituted solution is almost colourless or slightly opalescent. The reconstituted solution for injection is to be inspected prior to use and only clear solutions without particles should be used.


When using an injection device the injection needle should be screwed on before reconstitution.
Disposal instructions: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

פרטי מסגרת הכללה בסל

1. התרופה האמורה תינתן לטיפול בכל אחד מאלה: (א) קומה נמוכה על רקע של כשל בהפרשה או הפרשה לא מתאימה של הורמון גדילה היפופיזרי;  (ב) קומה נמוכה על רקע של תסמונת טרנר; (ג) קומה נמוכה עם אי ספיקה כליתית.  (ד) הפרעת גדילה (גובה נמוך מ-2.5 סטיות תקן) בילדים שנולדו נמוכים לגילם (SGA - Short for Gestational Age) ולא השלימו גדילה עד גיל 4 שנים.  הגדרה - ילד מוגדר כקטן למשך ההריון כאשר בלידתו הוא מתחת לאחוזון 3 או מתחת למינוס שתי סטיות תקן במשקל או גובה. תנאי מקדים - אין לאשר טיפול בהורמון גדילה לפני שנשללו סיבות אורגניות להפרעה בעליה במשקל או גובה ונשללה הפרעה הורמונלית (כולל תת פעילות של בלוטת התריס וחוסר בהורמון גדילה). תנאי ההתוויה: א. משקל לידה או אורך לידה מתחת ל-2- SD למשך ההריון. ב. גיל תחילת טיפול מעל 4 שנים. גבול הגיל העליון לתחילת טיפול - 8 שנים בבנות ו-9 שנים בבנים. הועדה תשקול אישור התחלת טיפול גם בילדים , מעבר לגילאים האמורים, אשר לא התחילו תהליך של "התבגרות". ג. גובה קטן בסטיית תקן אחת מתחת לגובה המשוקלל של ההורים (ממוצע גובה ההורים ב-SDS). ד. גובה מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין. ה. חוסר האצה בקצב הגדילה בשנה האחרונה (חוסר catch up growth) כך שהילד נשאר בגובהו מתחת ל-2.5 סטיות תקן מותאם לגיל ולמין. אי מתן טיפול: לא יכללו בהתוויות: 1. ילדים שיש להם מחלות כלליות או תסמונות (למעט תסמונת רסל-סילבר) או טיפולים הגורמים להפרעה בגדילה. 2.  ילדים שגדילתם היתה בתחילה כמצופה וירידה בקצב הגדילה התרחשה בגיל מאוחר יותר. תנאים להפסקת טיפול: 1. חוסר תגובה לטיפול - קצב גדילה של פחות מ-2 ס"מ לשנה. 2. גיל עצמות בבנות 14 שנה ו-16 שנה בבנים. ב. התרופה תינתן בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות. (ה) חסר בהורמון גדילה במבוגרים הנובע מחסר בהורמון גדילה שהחל בילדות או מחסר נרכש על רקע פתולוגיה בהיפותלמוס או בהיפופיזה, כאשר ישנו חסר של לפחות שני צירים הורמונליים נוספים. (2) הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1) (א) עד (ד) ייעשה בהתאם לאישור ועדת ההיגוי לטיפול בהורמון גדילה של משרד הבריאות; (3) תחילת הטיפול בתרופה לגבי פסקת משנה (1)(ה) תיעשה על פי מרשם של רופא מומחה באנדוקרינולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
) חסר בהורמון גדילה במבוגרים הנובע מחסר בהורמון גדילה שהחל בילדות או מחסר נרכש על רקע פתולוגיה בהיפותלמוס או בהיפופיזה, כאשר ישנו חסר של לפחות שני צירים הורמונליים נוספים.
הפרעת גדילה (גובה נמוך מ-2.5 סטיות תקן) בילדים שנולדו נמוכים לגילם (SGA - Short for Gestational Age) ולא השלימו גדילה עד גיל 4 שני
קומה נמוכה עם אי ספיקה כליתית.
קומה נמוכה על רקע של תסמונת טרנר;
קומה נמוכה על רקע של כשל בהפרשה או הפרשה לא מתאימה של הורמון גדילה היפופיזרי;
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 יירשם לפי אישור ועדת ההיגוי של משרד הבריאות
תאריך הכללה מקורי בסל 01/01/1995
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

ATC

N-Nervous system SOMATROPIN AND SOMATROPIN AGONISTS - H01AC SOMATROPIN - H01AC01

רישום

111 08 26780 22

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

28.02.22 - עלון לרופא 07.09.22 - עלון לרופא 05.12.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

28.02.22 - עלון לצרכן אנגלית 28.02.22 - עלון לצרכן עברית 28.02.22 - עלון לצרכן ערבית 12.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 12.10.22 - עלון לצרכן ערבית 07.08.24 - עלון לצרכן עברית 05.12.24 - עלון לצרכן עברית 10.07.12 - החמרה לעלון 29.05.16 - החמרה לעלון 12.01.21 - החמרה לעלון 08.11.21 - החמרה לעלון 28.02.22 - החמרה לעלון 07.01.13 - החמרה לעלון 07.09.22 - החמרה לעלון 05.12.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

גנוטרופין 5.3 מ"ג

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com