Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / ריאגילה 4.5 / מידע מעלון לרופא

ריאגילה 4.5 REAGILA 4.5 (CARIPRAZINE AS HYDROCHLORIDE)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

פומי : PER OS

צורת מינון:

קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD

Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה

4.6   Fertility, pregnancy and lactation

Women of childbearing potential/Contraception
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Reagila. Female patients of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 10 weeks following the last dose of Reagila.

Pregnancy
There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).

Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception. After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.

Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery. There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress or feeding disorder. These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization. Consequently, newborns should be monitored carefully.

Breast-feeding
It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Cariprazine and its metabolites are excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3). A risk to the newborns/infants cannot be excluded. Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.

Fertility
The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated. In rat studies lower female fertility and conception indices were observed (see section 5.3).



פרטי מסגרת הכללה בסל

א. הטיפול בתרופה האמורה יינתן במקרים האלה:1. למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה, אשר עונה על  אחד מהתנאים האלה: א.  פיתח תופעות לוואי לטיפול קודם ב-Aripiprazole; ב. הגיב חלקית לטיפול בתרופה אנטי פסיכוטית שניתנה לו כקו טיפול קודם, והוא מועמד לטיפול בתכשיר אנטי פסיכוטי מסוג D2 partial agonist; לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות.2. אפיזודות חריפות של מאניה או אפיזודות מעורבות (mixed) במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית סוג I אשר חוו יעילות חלקית ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר אחר. לעניין זה תוגדר יעילות חלקית כירידה בסולם YMRS של פחות מ 4 נקודות.3.  אפיזודות של דיכאון במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית I אשר חוו יעילות חלקית ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר אחר. לעניין זה תוגדר יעילות חלקית כירידה בסולם HDRS-17 או MADRS של פחות מ-20%.ב.  התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר, לפי העניין.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
אפיזודות של דיכאון במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית I אשר חוו יעילות חלקית ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר אחר. לעניין זה תוגדר יעילות חלקית כירידה בסולם HDRS-17 או MADRS של פחות מ-20%. 01/02/2023 פסיכיאטריה Bipolar disorder, דיכאון ביפולרי, הפרעה דו קוטבית, הפרעה ביפולרית
אפיזודות חריפות של מאניה או אפיזודות מעורבות (mixed) במטופלים מבוגרים עם הפרעה דו קוטבית סוג I אשר חוו יעילות חלקית ו/או תופעות לוואי בטיפול בתכשיר אחר. לעניין זה תוגדר יעילות חלקית כירידה בסולם YMRS של פחות מ 4 נקודות. 01/02/2023 פסיכיאטריה Bipolar disorder, מאניה, הפרעה דו קוטבית, הפרעה ביפולרית
א.הטיפול בתרופה האמורה יינתן למבוטח בגיר שהוא חולה סכיזופרניה, אשר עונה על אחד מהתנאים האלה: 1. פיתח תופעות לוואי לטיפול קודם ב-Aripiprazole; 2. הגיב חלקית לטיפול בתרופה אנטי פסיכוטית שניתנה לו כקו טיפול קודם, והוא מועמד לטיפול בתכשיר אנטי פסיכוטי מסוג D2 partial agonist; ב. התחלת הטיפול בתרופה תהיה על פי הוראתו של רופא מומחה בפסיכיאטריה או בפסיכיאטריה של הילד והמתבגר, לפי העניין. ג. לא יינתנו לחולה בו בזמן שתי תרופות או יותר ממשפחת התרופות האנטיפסיכוטיות האטיפיות. 03/02/2022 פסיכיאטריה סכיזופרניה, Schizophrenia
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 03/02/2022
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

DEXCEL LTD, ISRAEL

רישום

163 56 35922 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

01.06.22 - עלון לרופא 11.05.23 - עלון לרופא 25.07.24 - עלון לרופא 04.12.24 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

11.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.08.22 - עלון לצרכן עברית 11.08.22 - עלון לצרכן ערבית 25.07.24 - עלון לצרכן עברית 04.12.24 - עלון לצרכן עברית 01.06.22 - החמרה לעלון 25.07.24 - החמרה לעלון 04.12.24 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

ריאגילה 4.5

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com