Quest for the right Drug
קריסויטה 10 מ"ג CRYSVITA 10 MG (BUROSUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Overdose : מינון יתר
10 OVERDOSAGE • There have been no reports of overdose with CRYSVITA. CRYSVITA has been administered in pediatric clinical trials without dose limiting toxicity using doses up to 2 mg/kg body weight with a maximal dose of 90 mg, administered every two weeks. In adult clinical trials, no dose limiting toxicity has been observed using doses up to 1 mg/kg or a maximal total dose of 128 mg every 4 weeks. In non-XLH rabbits and cynomolgus monkeys, ectopic mineralization in multiple tissues and organs was observed at doses of burosumab that resulted in supra-physiologic serum phosphate levels. Adverse effects on bone including reductions in bone mineral density, bone mineralization and bone strength were also observed at exposure greater than human exposure [see Nonclinical Toxicology (13.2)]. In case of overdose, it is recommended that serum phosphorus levels, serum calcium levels and renal function be measured immediately and monitored periodically until resolution to normal/baseline levels. In case of hyperphosphatemia, withhold CRYSVITA and initiate appropriate medical treatment.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול ב-X-linked hypophosphataemia בעונים על אחד מאלה:1. חולים עם עדות רדיוגרפית למחלת עצם ולוחיות גדילה פעילות.לעניין זה הטיפול יינתן עבור ילדים מגיל שנה ועד לאיחוי לוחיות הגדילה.2. חולים ללא לוחיות גדילה פעילות העונים על אחד מאלה:א. רמת זרחן נמוכה מ-2 מ"ג/דצ"ל; ב. שברים ופסאודו שברים ספונטניים; ג. רמת alkaline phosphatase מוגברת; ד. כאב עצמות חמור;ה. טיפול מקדים (חצי שנה) לפני ניתוח אורטופדי.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של מומחה באנדוקרינולוגיה או מומחה בנפרולוגיה או במחלות מטבוליות של העצם.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| טיפול ב-X-linked hypophosphataemia בחולים עם עדות רדיוגרפית למחלת עצם ולוחיות גדילה פעילות - לילדים מגיל שנה ועד לאיחוי לוחיות הגדילה. | 16/01/2019 | אנדוקרינולוגיה | X-linked hypophosphataemia | |
| חולים ללא לוחיות גדילה פעילות העונים על אחד מאלה: א. רמת זרחן נמוכה מ-2 מ"ג/דצ"ל; ב. שברים ופסאודו שברים ספונטניים; ג. רמת alkaline phosphatase מוגברת; ד. כאב עצמות חמור; ה. טיפול מקדים (חצי שנה) לפני ניתוח אורטופדי. | 03/02/2022 | אנדוקרינולוגיה | X-linked hypophosphatemia |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
16/01/2019
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
