Quest for the right Drug
אוביטרל 250 מיקרוגרם OVITRELLE 250 MICROGRAMS (CHORIOGONADOTROPIN ALFA)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmacological properties : תכונות פרמקולוגיות
Pharmacodynamic Properties
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA08 Mechanism of action Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques. It shares the amino acid sequence with urinary hCG. Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/CG receptor. Pharmacodynamic effects The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum. In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate luteinising hormone surge that triggers ovulation. Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth. Clinical efficacy and safety In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive technologies, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction. So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle. Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only. Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
Pharmacokinetic Properties
5.2 Pharmacokinetic properties Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours. The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 L and 0.2 L/h, respectively. There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG. Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%. A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
לא צוין
הגבלות
לא צוין
מידע נוסף
עלון מידע לרופא
06.01.22 - עלון לרופאעלון מידע לצרכן
15.12.21 - עלון לצרכן אנגלית 15.12.21 - עלון לצרכן עברית 15.12.21 - עלון לצרכן ערבית 19.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 19.04.22 - עלון לצרכן עברית 06.01.22 - עלון לצרכן ערבית 27.02.23 - עלון לצרכן עברית 23.08.23 - עלון לצרכן אנגלית 23.08.23 - עלון לצרכן עברית 23.08.23 - עלון לצרכן ערבית 12.04.16 - החמרה לעלון 12.09.18 - החמרה לעלון 25.12.18 - החמרה לעלון 27.07.21 - החמרה לעלון 06.01.22 - החמרה לעלון 27.02.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
אוביטרל 250 מיקרוגרם
