Quest for the right Drug
קליידקו 150 מ"ג טבליות מצופות KALYDECO 150 MG FILM COATED TABLETS (IVACAFTOR)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women. Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ivacaftor during pregnancy. Breast-feeding Limited data show that ivacaftor is excreted into human milk. A risk to the newborns/infants cannot be excluded. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans. Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) עם מוטציה בגן CFTR שמגיבה ל-Ivacaftor, על סמך מידע ממחקרים קליניים בבסיס הרישום או in Vitro assay data.מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) עם מוטציה בגן CFTR שמגיבה ל-Ivacaftor, על סמך מידע ממחקרים קליניים בבסיס הרישום או in Vitro assay data. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות. | 01/02/2023 | רפואת ריאות | Cystic fibrosis, CF, לייפת כיסתית, ציסטיק פיברוזיס | |
| התרופה תינתן לטיפול בחולי לייפת כיסתית (CF- Cystic fibrosis) עם מוטציה בגן CFTR מסוג אחד מאלה: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה ברפואת ריאות. | 15/01/2015 | רפואת ריאות | Cystic fibrosis, CF, לייפת כיסתית, ציסטיק פיברוזיס |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
15/01/2015
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
רישום
153 89 34269 00
מחיר
0 ₪
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
05.03.17 - עלון לצרכן 11.01.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.01.22 - עלון לצרכן עברית 11.08.22 - עלון לצרכן עברית 11.01.22 - עלון לצרכן ערבית 11.08.22 - עלון לצרכן ערבית 18.10.23 - עלון לצרכן אנגלית 18.10.23 - עלון לצרכן עברית 16.11.23 - עלון לצרכן ערבית 05.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 05.04.24 - עלון לצרכן עברית 02.05.24 - עלון לצרכן ערבית 03.12.15 - החמרה לעלון 01.06.16 - החמרה לעלון 13.07.16 - החמרה לעלון 24.03.20 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קליידקו 150 מ"ג טבליות מצופות