Quest for the right Drug
קוטליק COTELLIC (COBIMETINIB AS HEMIFUMARATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on cobimetinib CYP3A inhibitors Cobimetinib is metabolized by CYP3A and cobimetinib AUC increased approximately 7 fold in the presence of a strong CYP3A inhibitor (itraconazole) in healthy subjects. The magnitude of interaction could potentially be lower in patients. Strong CYP3A inhibitors (see section 4.4.) Avoid concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with cobimetinib. Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice. If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety. For strong CYP3A inhibitors used short-term (7 days or less), consider interrupting cobimetinib therapy during the duration of inhibitor use. Moderate CYP3A inhibitors (see section 4.4.) Caution should be exercised if cobimetinib is co-administered with moderate CYP3A inhibitors. Moderate CYP3A inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir, imatinib. When cobimetinib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety. Mild CYP3A inhibitors Cobimetinib can be co-administered with mild inhibitors of CYP3A without dose adjustment. CYP3A inducers Co-administration of cobimetinib with a strong CYP3A inducer was not assessed in a clinical study, however, a reduction in cobimetinib exposure is likely. Therefore, concomitant use of moderate and strong CYP3A inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenytoin, and St. John’s Wort) should be avoided. Alternative agents with no or minimal CYP3A induction should be considered. Given that cobimetinib concentrations are likely to be significantly reduced when co-administered with moderate to strong CYP3A inducers, patient’s efficacy may be compromised. P-glycoprotein inhibitors Cobimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp). Concomitant administration of P-gp inhibitors such as ciclosporin and verapamil may have the potential to increase plasma concentrations of cobimetinib. Effects of cobimetinib on other medicinal products CYP3A and CYP2D6 substrates A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) and dextromethorphan (a sensitive CYP2D6 substrate) were not altered in the presence of cobimetinib. CYP1A2 substrates In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline. No clinical DDI studies have been conducted to assess the clinical relevance of this finding. BCRP substrates In vitro, cobimetinib is a moderate inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein). No clinical DDI studies have been conducted to assess this finding, and clinically relevant inhibition of intestinal BCRP cannot be ruled out. Other anti-cancer agents Vemurafenib There is no evidence of any clinically significant drug-drug interaction between cobimetinib and vemurafenib in unresectable or metastatic melanoma patients and therefore no dose adjustments is recommended. Effects of cobimetinib on drug transport systems In vitro studies show that cobimetinib is not a substrate of the liver uptake transporters OATP1B1, OATP1B3 and OCT1, however, it weakly inhibits these transporters. The clinical relevance of these findings has not been investigated. Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן במקרים האלה:1. בשילוב עם Vemurafenib לטיפול במלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב-BRAF. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Binimetinib, Cobimetinib, Trametinib.לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.2. כמונותרפיה, לטיפול בחולים מבוגרים עם ממאירויות היסטיוציטיות (Histiocytic neoplasms).ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן בשילוב עם Vemurafenib לטיפול במלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב-BRAF. | ||||
| כמונותרפיה, לטיפול בחולים מבוגרים עם ממאירויות היסטיוציטיות (Histiocytic neoplasms). | 17/03/2024 | אונקולוגיה | ממאירויות היסטיוציטיות, Histiocytic neoplasms. |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
12.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 12.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 25.08.22 - עלון לצרכן עברית 12.11.20 - עלון לצרכן ערבית 12.11.20 - עלון לצרכן 21.09.20 - עלון לצרכן אנגלית 25.08.22 - עלון לצרכן עברית 21.09.20 - עלון לצרכן ערבית 11.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 11.10.22 - עלון לצרכן ערבית 08.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.23 - עלון לצרכן עברית 08.03.23 - עלון לצרכן ערבית 25.10.23 - עלון לצרכן עברית 06.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 06.12.23 - עלון לצרכן ערבית 11.04.24 - עלון לצרכן עברית 03.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 06.07.24 - עלון לצרכן עברית 03.07.24 - עלון לצרכן ערבית 05.05.19 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 28.02.23 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 25.10.23 - החמרה לעלון 11.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קוטליק
