Quest for the right Drug
קוטליק COTELLIC (COBIMETINIB AS HEMIFUMARATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate Film coating mixture Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol/PEG 3350 Talc 6.2 Incompatibilities Not applicable. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30̊C 6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVDC blister containing 21 tablets. Each pack contains 63 tablets. 6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Pharmaceuticals (Israel) Ltd. P.O.B. 6391, Hod Hasharon, 4524079. 8. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 156-38-34546-00
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן במקרים האלה:1. בשילוב עם Vemurafenib לטיפול במלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב-BRAF. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Binimetinib, Cobimetinib, Trametinib.לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.2. כמונותרפיה, לטיפול בחולים מבוגרים עם ממאירויות היסטיוציטיות (Histiocytic neoplasms).ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן בשילוב עם Vemurafenib לטיפול במלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב-BRAF. | ||||
| כמונותרפיה, לטיפול בחולים מבוגרים עם ממאירויות היסטיוציטיות (Histiocytic neoplasms). | 17/03/2024 | אונקולוגיה | ממאירויות היסטיוציטיות, Histiocytic neoplasms. |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
12.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 12.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 25.08.22 - עלון לצרכן עברית 12.11.20 - עלון לצרכן ערבית 12.11.20 - עלון לצרכן 21.09.20 - עלון לצרכן אנגלית 25.08.22 - עלון לצרכן עברית 21.09.20 - עלון לצרכן ערבית 11.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 11.10.22 - עלון לצרכן ערבית 08.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.23 - עלון לצרכן עברית 08.03.23 - עלון לצרכן ערבית 25.10.23 - עלון לצרכן עברית 06.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 06.12.23 - עלון לצרכן ערבית 11.04.24 - עלון לצרכן עברית 03.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 06.07.24 - עלון לצרכן עברית 03.07.24 - עלון לצרכן ערבית 05.05.19 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 28.02.23 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 25.10.23 - החמרה לעלון 11.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קוטליק
