Quest for the right Drug
קוטליק COTELLIC (COBIMETINIB AS HEMIFUMARATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/ Contraception Women of childbearing potential should be advised to use two effective contraceptive methods, such as a condom or other barrier method (with spermicide, if available) during treatment with Cotellic and for at least three months following treatment discontinuation. Pregnancy There are no data from the use of Cotellic in pregnant women. Studies in animals have shown embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull (see section 5.3). Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus. Breast-feeding It is not known whether cobimetinib is excreted in human breast milk. A risk to the newborns/infants cannot be excluded. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility There are no data in humans for cobimetinib. In animals, no fertility studies have been performed, but adverse effects were seen on reproductive organs (see section 5.3). The clinical relevance of this is unknown.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן במקרים האלה:1. בשילוב עם Vemurafenib לטיפול במלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב-BRAF. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Binimetinib, Cobimetinib, Trametinib.לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.2. כמונותרפיה, לטיפול בחולים מבוגרים עם ממאירויות היסטיוציטיות (Histiocytic neoplasms).ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בהמטולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| התרופה תינתן בשילוב עם Vemurafenib לטיפול במלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) המבטאים מוטציה ב-BRAF. | ||||
| כמונותרפיה, לטיפול בחולים מבוגרים עם ממאירויות היסטיוציטיות (Histiocytic neoplasms). | 17/03/2024 | אונקולוגיה | ממאירויות היסטיוציטיות, Histiocytic neoplasms. |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2017
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
12.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 12.11.20 - עלון לצרכן אנגלית 25.08.22 - עלון לצרכן עברית 12.11.20 - עלון לצרכן ערבית 12.11.20 - עלון לצרכן 21.09.20 - עלון לצרכן אנגלית 25.08.22 - עלון לצרכן עברית 21.09.20 - עלון לצרכן ערבית 11.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 11.10.22 - עלון לצרכן עברית 11.10.22 - עלון לצרכן ערבית 08.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.03.23 - עלון לצרכן עברית 08.03.23 - עלון לצרכן ערבית 25.10.23 - עלון לצרכן עברית 06.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 06.12.23 - עלון לצרכן ערבית 11.04.24 - עלון לצרכן עברית 03.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 06.07.24 - עלון לצרכן עברית 03.07.24 - עלון לצרכן ערבית 05.05.19 - החמרה לעלון 05.08.20 - החמרה לעלון 28.02.23 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 25.10.23 - החמרה לעלון 11.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
קוטליק
