Quest for the right Drug
וינדמקס VYNDAMAX (TAFAMIDIS)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות ג'לטין רכות : CAPSULES SOFT GELATIN
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration The recommended dosage is VYNDAMAX 61 mg (one 61-mg tafamidis capsule) orally once daily. VYNDAMAX and VYNDAQEL (tafamidis meglumine) are not substitutable on a per mg basis Method of administration Oral use. The soft capsules should be swallowed whole and not crushed or cut. Vyndamax may be taken with or without food. Pediatric Use Vyndamax is not indicated for children and adolescents under 18 years of age. The safety and effectiveness of VYNDAMAX have not been established in pediatric patients. Geriatric Use No dosage adjustment is required for elderly patients (≥65 years). Of the total number of patients in the clinical study (n=441), 90.5% were 65 and over, with a median age of 75 years.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים העונים על כל אלה:1. קרדיומיופתיה מסוג wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) 2. אבחנה של ATTR. לעניין זה אבחנה של ATTR תקבע על פי שני התנאים הבאים:א. קליניקה אופיינית ובדיקות דימות (אקו או MRI) ב. קליטה דרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers .במידה ושני התנאים דלעיל לא מתקיימים במלואם וקיים חשד קליני משמעותי יש להמשיך לבירור בביופסיה והאבחנה תקבע על פיה.3. דרגות תפקוד NYHA 1 או NYHA 2 או NYHA 3.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול בחולים העונים על כל אלה: 1. קרדיומיופתיה מסוג wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) 2. אבחנה של ATTR. לעניין זה אבחנה של ATTR תקבע על פי שני התנאים הבאים: א. קליניקה אופיינית ובדיקות דימות (אקו או MRI) ב. קליטה דרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers . במידה ושני התנאים דלעיל לא מתקיימים במלואם וקיים חשד קליני משמעותי יש להמשיך לבירור בביופסיה והאבחנה תקבע על פיה. 3. דרגות תפקוד NYHA 1 או NYHA 2. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה. | 01/03/2021 | לב וכלי דם | קרדיומיופתיה מסוג wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) | |
| א. התרופה תינתן לטיפול בחולים העונים על כל אלה: 1. קרדיומיופתיה מסוג wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) 2. אבחנה של ATTR. לעניין זה אבחנה של ATTR תקבע על פי שני התנאים הבאים: א. קליניקה אופיינית ובדיקות דימות (אקו או MRI) ב. קליטה דרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers . במידה ושני התנאים דלעיל לא מתקיימים במלואם וקיים חשד קליני משמעותי יש להמשיך לבירור בביופסיה והאבחנה תקבע על פיה. 3. דרגות תפקוד NYHA 1 או NYHA 2 או NYHA 3. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה. | 03/02/2022 | לב וכלי דם | קרדיומיופתיה מסוג wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
