Quest for the right Drug
וינדמקס VYNDAMAX (TAFAMIDIS)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולות ג'לטין רכות : CAPSULES SOFT GELATIN
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half-life. Pregnancy There are no data on the use of tafamidis in pregnant women. Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3). Tafamidis is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. Breast-feeding Available data in animals have shown excretion of tafamidis in milk. A risk to the newborns/infants cannot be excluded. Tafamidis should not be used during breast-feeding. Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול בחולים העונים על כל אלה:1. קרדיומיופתיה מסוג wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) 2. אבחנה של ATTR. לעניין זה אבחנה של ATTR תקבע על פי שני התנאים הבאים:א. קליניקה אופיינית ובדיקות דימות (אקו או MRI) ב. קליטה דרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers .במידה ושני התנאים דלעיל לא מתקיימים במלואם וקיים חשד קליני משמעותי יש להמשיך לבירור בביופסיה והאבחנה תקבע על פיה.3. דרגות תפקוד NYHA 1 או NYHA 2 או NYHA 3.ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן לטיפול בחולים העונים על כל אלה: 1. קרדיומיופתיה מסוג wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) 2. אבחנה של ATTR. לעניין זה אבחנה של ATTR תקבע על פי שני התנאים הבאים: א. קליניקה אופיינית ובדיקות דימות (אקו או MRI) ב. קליטה דרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers . במידה ושני התנאים דלעיל לא מתקיימים במלואם וקיים חשד קליני משמעותי יש להמשיך לבירור בביופסיה והאבחנה תקבע על פיה. 3. דרגות תפקוד NYHA 1 או NYHA 2. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה. | 01/03/2021 | לב וכלי דם | קרדיומיופתיה מסוג wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) | |
| א. התרופה תינתן לטיפול בחולים העונים על כל אלה: 1. קרדיומיופתיה מסוג wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) 2. אבחנה של ATTR. לעניין זה אבחנה של ATTR תקבע על פי שני התנאים הבאים: א. קליניקה אופיינית ובדיקות דימות (אקו או MRI) ב. קליטה דרגה 2 או 3 במיפוי עם bone-seeking tracers . במידה ושני התנאים דלעיל לא מתקיימים במלואם וקיים חשד קליני משמעותי יש להמשיך לבירור בביופסיה והאבחנה תקבע על פיה. 3. דרגות תפקוד NYHA 1 או NYHA 2 או NYHA 3. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה. | 03/02/2022 | לב וכלי דם | קרדיומיופתיה מסוג wild type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/03/2021
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
