Quest for the right Drug
קדסיילה KADCYLA (TRASTUZUMAB EMTANSINE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי : POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Interactions : אינטראקציות
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed. In vitro metabolism studies in human liver microsomes suggest that DM1, a component of trastuzumab emtansine, is metabolised mainly by CYP3A4 and, to a lesser extent, by CYP3A5. Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, and voriconazole) with trastuzumab emtansine should be avoided due to the potential for an increase in DM1 exposure and toxicity. Consider an alternate medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4. If concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, consider delaying trastuzumab emtansine treatment until the strong CYP3A4 inhibitors have cleared from the circulation (approximately 3 elimination half-lives of the inhibitors) when possible. If a strong CYP3A4 inhibitor is coadministered and trastuzumab emtansine treatment cannot be delayed, patients should be closely monitored for adverse reactions.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה.2. כקו טיפול מתקדם בחולה שקיבלה טיפול קודם ב-Trastuzumab למחלתה הגרורתית או בחולה שטופלה ב-Trastuzumab כטיפול משלים למחלה בשלב מוקדם ומחלתה התקדמה במהלך הטיפול ב-Trastuzumab, או בתוך 6 חודשים מסיום הטיפול בתכשיר האמור. ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR). 2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR). 3. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS). 4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים).ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה: 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי. 2. הופעת גוש חדש בבדיקה פיסיקלית. 3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab. 2. טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם ובהתקיים כל התנאים האלה:א. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה.ב. עם מחלה שארית חודרנית לאחר טיפול ניאו אדג'ובנטי (Neo adjuvant) שכלל טאקסאן וטרסטוזומאב.ג. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab. ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה. 2. כקו טיפול מתקדם בחולה שקיבלה טיפול קודם ב-Trastuzumab למחלתה הגרורתית או בחולה שטופלה ב-Trastuzumab כטיפול משלים למחלה בשלב מוקדם ומחלתה התקדמה במהלך הטיפול ב-Trastuzumab, או בתוך 6 חודשים מסיום הטיפול בתכשיר האמור. ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR). 2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR). 3. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS). 4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים). ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה: 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי. 2. הופעת גוש חדש בבדיקה פיסיקלית. 3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab. | 12/01/2014 | אונקולוגיה | metastatic breast cancer | |
| טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם ובהתקיים כל התנאים האלה: א. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה. ב. עם מחלה שארית חודרנית לאחר טיפול ניאו אדג'ובנטי (Neo adjuvant) שכלל טאקסאן וטרסטוזומאב. ג. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | early breast cancer |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2014
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
