Quest for the right Drug
פראלואנט 75 מ"ג/מ"ל PRALUENT 75 MG/ML (ALIROCUMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תת-עורי : S.C
צורת מינון:
תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Posology : מינונים
4.2 Posology and method of administration Posology Prior to initiating alirocumab secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded. The usual starting dose for alirocumab is 75 mg administered subcutaneously once every 2 weeks. Patients requiring larger LDL-C reduction (>60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously. The dose of alirocumab can be individualized based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy and response. Lipid levels can be assessed 4 to 8 weeks after treatment initiation or titration, and dose adjusted accordingly (up-titration or down-titration). If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks. If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule. Special populations Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment. No data are available in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). Renal impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment. Limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2). Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight. Paediatric population Praluent is not indicated for children and adolescents under 18 years old. The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established. Method of administration Subcutaneous use. Alirocumab is injected as a subcutaneous injection into the thigh, abdomen or upper arm. Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only. To administer the 300 mg dose, either one 300 mg injection or two 150 mg injections should be given consecutively at two different injection sites. It is recommended to rotate the injection site with each injection. Alirocumab should not be injected into areas of active skin disease or injury such as sunburns, skin rashes, inflammation, or skin infections. Alirocumab must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site. The patient may either self-inject alirocumab, or a caregiver may administer alirocumab, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique. Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The solution should be allowed to warm to room temperature prior to use (see section 6.6).
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן למניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו בעבר אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי וערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe, למשך חודשיים לפחות. ב. תחילת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| א. התרופה תינתן למניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי בשלוש השנים טרם ההערכה וערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe, למשך חודשיים לפחות. ב. תחילת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה. | 30/01/2020 | ליפידים | היפרכולסטרולמיה, דיסליפידמיה | |
| 4. הוראות לשימוש בתרופה ALIROCUMAB (Praluent) א. התרופה תינתן למניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי בשלוש השנים טרם ההערכה וערכי ה-LDL שלהם מעל 130 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe, למשך חודשיים לפחות. ב. תחילת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים. | 11/01/2018 | ליפידים | היפרכולסטרולמיה, דיסליפדמיה | |
| א. התרופה תינתן למניעה שניונית של אירועים קרדיווסקולריים בחולים עם מחלה קרדיווסקולרית ידועה שחוו בעבר אוטם שריר הלב או שבץ מוחי איסכמי לא אמבולי וערכי ה-LDL שלהם מעל 100 מ"ג/דצ"ל, למרות טיפול מרבי בסטטינים בשילוב עם Ezetimibe, למשך חודשיים לפחות. ב. תחילת הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה בקרדיולוגיה או רופא מומחה בליפידים או רופא מומחה בנוירולוגיה. | 01/02/2023 | ליפידים | EVOLOCUMAB, ALIROCUMAB | היפרכולסטרולמיה, דיסליפידמיה |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
11/01/2018
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
27.04.21 - עלון לצרכן אנגלית 25.05.22 - עלון לצרכן אנגלית 23.08.20 - עלון לצרכן עברית 25.05.22 - עלון לצרכן עברית 27.04.21 - עלון לצרכן ערבית 25.05.22 - עלון לצרכן ערבית 25.06.19 - עלון לצרכן 12.10.22 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן אנגלית 16.03.23 - עלון לצרכן עברית 05.06.23 - עלון לצרכן עברית 16.03.23 - עלון לצרכן ערבית 26.01.24 - עלון לצרכן עברית 25.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 25.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 25.03.24 - עלון לצרכן עברית 25.03.24 - עלון לצרכן עברית 25.03.24 - עלון לצרכן ערבית 25.03.24 - עלון לצרכן ערבית 04.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 04.04.24 - עלון לצרכן עברית 04.04.24 - עלון לצרכן ערבית 06.12.18 - החמרה לעלון 25.05.20 - החמרה לעלון 23.08.20 - החמרה לעלון 05.10.20 - החמרה לעלון 02.05.22 - החמרה לעלון 14.09.22 - החמרה לעלון 12.10.22 - החמרה לעלון 05.06.23 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
פראלואנט 75 מ"ג/מ"ל
