Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / ברנזיס 50 מ"ג/מ"ל / מידע מעלון לרופא

ברנזיס 50 מ"ג/מ"ל BRENZYS 50 MG/ML (ETANERCEPT)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תת-עורי : S.C

צורת מינון:

תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION

Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי

6.    PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 List of excipients
Sucrose
Sodium chloride
Sodium phosphate monobasic monohydrate
Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Water for injections

6.2   Incompatibilities

In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.

6.3   Shelf life

The expiry date of the product is indicated on the packaging materials.

6.4   Special precautions for storage

Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Do not freeze.
Keep the pre-filled syringes or pens in the outer carton in order to protect from light.
After taking a syringe or a pen from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Brenzys solution in the syringe or the pen to reach room temperature. Do not warm in any other way.
Immediate use is then recommended.

Brenzys may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again. Brenzys should be discarded if not used within four weeks of removal from refrigeration.

6.5   Nature and contents of container

50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Brenzys is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes. Not all pack sizes may be marketed.

50 mg solution for injection in pre-filled pen
Pre-filled pen containing a pre-filled syringe of Brenzys. The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and rubber plunger.
Brenzys is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens. Not all pack sizes may be marketed.

6.6   Special precautions for disposal

50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Before injection, Brenzys single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes). The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature. The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.

Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, ”Instructions for use”.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

50 mg solution for injection in pre-filled pen
Before injection, Brenzys single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes). The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature. By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.

Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, “Instructions for use”.

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.

פרטי מסגרת הכללה בסל

1. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: א. ארתריטיס ראומטואידית - כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה 3; ב. ארתריטיס כרוני בצעירים (Juvenile chronic arthritis) - בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב מפרקי פעיל ושלא הגיבו לטיפול ב-methotrexate או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור; ג. דלקת מפרקים פסוריאטית קשה כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת ולאחר כשלון או אי סבילות ל-salazopyrin או methotrexate; ד. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; ה. פסוריאזיס מלווה בוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס, אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; ו. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן;2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 3. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1) (א), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
juvenile idiopathic rheumatoid arthritis ADALIMUMAB, ETANERCEPT
Psoriatic arthritis ADALIMUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB
Psoriasis ADALIMUMAB, ALEFACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, EFALIZUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, IXEKIZUMAB
Rheumatoid arthritis ETANERCEPT, INFLIXIMAB, ABATACEPT, TOCILIZUMAB, TOFACITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, SARILUMAB
Ankylosing spondylitis ADALIMUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 01/03/2002
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

SAMSUNG BIOEPIS IL LTD, ISRAEL

רישום

161 75 35387 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

02.07.20 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

02.12.20 - עלון לצרכן אנגלית 17.12.20 - עלון לצרכן אנגלית 02.12.20 - עלון לצרכן עברית 17.12.20 - עלון לצרכן עברית 02.12.20 - עלון לצרכן ערבית 17.12.20 - עלון לצרכן ערבית 19.08.20 - עלון לצרכן אנגלית 19.08.20 - עלון לצרכן עברית 19.08.20 - עלון לצרכן ערבית 18.03.21 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

ברנזיס 50 מ"ג/מ"ל

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com