Quest for the right Drug

|
עמוד הבית / ברנזיס 50 מ"ג/מ"ל / מידע מעלון לרופא

ברנזיס 50 מ"ג/מ"ל BRENZYS 50 MG/ML (ETANERCEPT)

תרופה במרשם תרופה בסל נרקוטיקה ציטוטוקסיקה

צורת מתן:

תת-עורי : S.C

צורת מינון:

תמיסה להזרקה : SOLUTION FOR INJECTION

Posology : מינונים

4.2   Posology and method of administration

Brenzys treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis. Patients treated with Brenzys should be given the Patient safety information Card.
Brenzys is available in strength of 50 mg.
Other etanercept products with appropriate dosage for children are available.
Please note etanercept products are not interchangeable.

Posology

Rheumatoid arthritis
The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly (see section 5.1).
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly.

For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment. Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.

Plaque psoriasis

The recommended dose of etanercept is 50 mg administered once weekly. Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly.
Treatment with Brenzys should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks. Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1). Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks. If re-treatment with Brenzys is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed. The dose should be 50 mg once weekly.

Special populations

Renal and hepatic impairment
No dose adjustment is required.
Elderly
No dose adjustment is required. Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.

Paediatric population
Brenzys is only available as 50 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled pen.
Thus, it is not possible to administer Brenzys to paediatric patients that require less than a full 50 mg dose. Paediatric patients who require a dose other than a full 50 mg should not receive Brenzys. If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.

Juvenile idiopathic arthritis
The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.

Intended for patients weighing 62.5 kg or more.
Paediatric plaque psoriasis (patients weighing 62.5 kg or more)
The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks. Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.

If re-treatment with Brenzys is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed. The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.

Intended for patients weighing 62.5 kg or more.

Method of administration
Brenzys is for subcutaneous use (see section 6.6).
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, “Instructions for use”.

פרטי מסגרת הכללה בסל

1. התרופה תינתן לטיפול בחולה הסובל מאחד מאלה: א. ארתריטיס ראומטואידית - כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת, בכפוף לתנאי פסקה 3; ב. ארתריטיס כרוני בצעירים (Juvenile chronic arthritis) - בקטינים שמלאו להם 4 שנים וטרם מלאו להם 17 שנים הסובלים ממהלך מחלה רב מפרקי פעיל ושלא הגיבו לטיפול ב-methotrexate או שאינם מסוגלים לקבל טיפול כאמור; ג. דלקת מפרקים פסוריאטית קשה כאשר התגובה לתכשירים ממשפחת ה-DMARDs איננה מספקת ולאחר כשלון או אי סבילות ל-salazopyrin או methotrexate; ד. אנקילוזינג ספונדילטיס קשה אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; במקרה של הוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס הקשור בפסוריאזיס, תהיה ההוריה כמו באנקילוזינג ספונדיליטיס ראשונית; ה. פסוריאזיס מלווה בוריאנט דמוי אנקילוזינג ספונדיליטיס, אם החולה לא הגיב לטיפול קונבנציונלי; ו. פסוריאזיס - בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל מאחד מאלה: א. מחלה מפושטת מעל ל-50% של שטח גוף או PASI מעל 50. ב. נגעים באזורי גוף רגישים - אזורים אלו יכללו פנים, צוואר, קיפולי עור, כפות ידיים, כפות רגליים, אזור הגניטליה והישבן;2. החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור של 50% לפחות ב-PASI לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; בהתייחס לחולה העונה על האמור בפסקת משנה (1)(ב) - החולה קיבל שני טיפולים סיסטמיים לפחות בלא שיפור משמעותי לאחר סיום הטיפול בהשוואה לתחילת הטיפול; 3. התרופה תינתן על פי מרשם של רופא מומחה בדרמטולוגיה. 3. הטיפול בתרופה לחולה העונה על תנאי פסקה (1) (א), יינתן בהתקיים כל אלה: 1. קיימת עדות לדלקת פרקים (RA-Rheumatoid Arthritis) פעילה המתבטאת בשלושה מתוך אלה: א. מחלה דלקתית (כולל כאב ונפיחות) בארבעה פרקים ויותר; ב. שקיעת דם או CRP החורגים מהנורמה באופן משמעותי (בהתאם לגיל החולה); ג. שינויים אופייניים ל-RA בצילומי רנטגן של הפרקים הנגועים; ד. פגיעה תפקודית המוגדרת כהגבלה משמעותית בתפקודו היומיומי של החולה ובפעילותו בעבודה. 2. לאחר מיצוי הטיפול בתרופות השייכות למשפחת ה-NSAIDs ובתרופות השייכות למשפחת ה-DMARDs. לעניין זה יוגדר מיצוי הטיפול כהעדר תגובה קלינית לאחר טיפול קו ראשון בתרופות אנטי דלקתיות ממשפחת ה-NSAIDs וטיפול קו שני ב-3 תרופות לפחות ממשפחת ה-DMARDs שאחת מהן מתוטרקסאט, במשך 3 חודשים רצופים לפחות. 3. הטיפול יינתן באישור רופא מומחה בראומטולוגיה.

מסגרת הכללה בסל

התוויות הכלולות במסגרת הסל

התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה
juvenile idiopathic rheumatoid arthritis ADALIMUMAB, ETANERCEPT
Psoriatic arthritis ADALIMUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB
Psoriasis ADALIMUMAB, ALEFACEPT, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, EFALIZUMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, IXEKIZUMAB
Rheumatoid arthritis ETANERCEPT, INFLIXIMAB, ABATACEPT, TOCILIZUMAB, TOFACITINIB, CERTOLIZUMAB PEGOL, SARILUMAB
Ankylosing spondylitis ADALIMUMAB, ETANERCEPT, INFLIXIMAB, USTEKINUMAB, SECUKINUMAB, CERTOLIZUMAB PEGOL
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994 לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל 01/03/2002
הגבלות תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

בעל רישום

SAMSUNG BIOEPIS IL LTD, ISRAEL

רישום

161 75 35387 00

מחיר

0 ₪

מידע נוסף

עלון מידע לרופא

02.07.20 - עלון לרופא

עלון מידע לצרכן

02.12.20 - עלון לצרכן אנגלית 17.12.20 - עלון לצרכן אנגלית 02.12.20 - עלון לצרכן עברית 17.12.20 - עלון לצרכן עברית 02.12.20 - עלון לצרכן ערבית 17.12.20 - עלון לצרכן ערבית 19.08.20 - עלון לצרכן אנגלית 19.08.20 - עלון לצרכן עברית 19.08.20 - עלון לצרכן ערבית 18.03.21 - החמרה לעלון

לתרופה במאגר משרד הבריאות

ברנזיס 50 מ"ג/מ"ל

קישורים נוספים

RxList WebMD Drugs.com