Quest for the right Drug
טפינלר 50 מ"ג TAFINLAR 50 MG (DABRAFENIB AS MESILATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
קפסולה קשיחה : CAPSULE, HARD
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential must use effective methods of contraception during therapy and for at least 2 weeks following discontinuation of dabrafenib and at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with dabrafenib. Dabrafenib may decrease the efficacy of oral or any systemic hormonal contraceptives and an effective alternative method of contraception should be used (see section 4.5). Pregnancy There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women. Animal studies have shown reproductive toxicity and embryo-foetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3). Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus. If the patient becomes pregnant while taking dabrafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus. Please see trametinib Prescribing Information (see section 4.6) when used in combination with trametinib. Breast-feeding It is not known whether dabrafenib is excreted in human milk. Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Fertility There are no data in humans for dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib. Dabrafenib may impair male and female fertility as adverse effects on male and female reproductive organs have been seen in animals (see section 5.3). Male patients taking dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible. Please see trametinib Prescribing Information (see section 4.6) when used in combination with trametinib.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. 2. בשילוב עם Trametinib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Encorafenib, Dabrafenib, Vemurafenibלעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.3. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות.4. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC. 5. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 6. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (Low grade glioma) בילדים בני שנה ומעלה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, כקו טיפול ראשון והלאה. 7. בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 8. בשילוב עם Trametinib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 9. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 10. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 11. בשילוב עם Trametinib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. 12. בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה, או רופא מומחה באנדוקרינולוגיה או ברפואת אף אוזן גרון.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה) בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF | 12/01/2014 | אונקולוגיה | מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה) | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג BRAF V600 mutated NSCLC. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | NSCLC, Non small cell lung cancer | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד מסוג BRAF mutated ATC, מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה שמיצה את אופציות הטיפול הקיימות. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | ATC, Anaplastic thyroid cancer | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול משלים (Adjuvant) במלנומה בשלב III לאחר הסרה מלאה של הגידול בחולה המבטא מוטציה ב-BRAF. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. | 16/01/2019 | אונקולוגיה | מלנומה בשלב III נתיח | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול באמלובלסטומה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Ameloblastoma, אמלובלסטומה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול באדנוקרצינומה של המעי הדק (Adenocarcinoma of the small intestine) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Adenocarcinoma of the small intestine, אדנוקרצינומה של המעי הדק | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן תירואיד פפילרי (Papillary thyroid cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | PTC, Papillary thyroid cancer, סרטן בלוטת תריס פפילרי | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה גבוהה (high grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות | 01/02/2023 | אונקולוגיה | High grade glioma, גליומה בדרגה גבוהה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן שחלה בדרגה נמוכה (Low grade ovarian cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Low grade ovarian cancer, סרטן שחלה בדרגה נמוכה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (low grade glioma) לא נתיחה או גרורתית עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Low grade glioma, גליומה בדרגה נמוכה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בסרטן של דרכי המרה (Biliary tract cancer) לא נתיח או גרורתי עם מוטציה מסוג BRAF V600E, לאחר התקדמות מחלה בטיפול קודם או כאשר לא קיימות אופציות טיפוליות חלופיות. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | Biliary tract cancer, BTC, סרטן של דרכי המרה | |
| בשילוב עם Trametinib כטיפול בגליומה בדרגה נמוכה (Low grade glioma) בילדים בני שנה ומעלה עם מוטציה מסוג BRAF V600E, כקו טיפול ראשון והלאה. | 17/03/2024 | אונקולוגיה | גליומה בדרגה נמוכה, Low grade glioma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
12/01/2014
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
11.08.21 - עלון לצרכן אנגלית 27.04.22 - עלון לצרכן אנגלית 27.04.22 - עלון לצרכן עברית 11.08.21 - עלון לצרכן ערבית 27.04.22 - עלון לצרכן ערבית 07.06.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.06.23 - עלון לצרכן עברית 07.06.23 - עלון לצרכן ערבית 13.11.23 - עלון לצרכן עברית 11.04.24 - עלון לצרכן עברית 25.06.24 - עלון לצרכן עברית 02.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 02.07.24 - עלון לצרכן ערבית 29.08.24 - עלון לצרכן אנגלית 29.08.24 - עלון לצרכן ערבית 09.10.24 - עלון לצרכן עברית 14.09.14 - החמרה לעלון 02.03.15 - החמרה לעלון 04.06.17 - החמרה לעלון 07.03.19 - החמרה לעלון 24.10.19 - החמרה לעלון 18.04.21 - החמרה לעלון 27.04.22 - החמרה לעלון 01.03.23 - החמרה לעלון 16.03.23 - החמרה לעלון 13.11.23 - החמרה לעלון 11.04.24 - החמרה לעלון 25.06.24 - החמרה לעלון 07.11.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
טפינלר 50 מ"ג