Quest for the right Drug
ליבטאיו LIBTAYO (CEMIPLIMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sucrose L-proline Polysorbate 80 L-histidine monohydrochloride monohydrate L-histidine Water for injections 6.2 Incompatibilities In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6 for instructions on dilution of the medicinal product before administration). After preparation of infusion Once prepared, administer the diluted solution immediately. If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either: at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of infusion preparation to the end of infusion. Or under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 10 days from the time of infusion preparation to the end of infusion. Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration. Do not freeze. Do not shake. 6.4 Special precautions for storage Unopened vial Store in a refrigerator (2°C to 8°C). Do not freeze. Store in the original carton in order to protect from light. For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3. 6.5 Nature and contents of container LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button. Each carton contains 1 vial. 6.6 Special precautions for disposal and other handling Preparation and administration • Visually inspect medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration. LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colorless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles. • Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent to white particles. • Do not shake the vial. • Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection. Mix the diluted solution by gentle inversion. Do not shake the solution. The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml. • LIBTAYO is administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size). • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line. LIBTAYO is for single use only. Dispose of any unused medicinal product or waste material in accordance with local requirements. 7. LICENSE HOLDER Medison Pharma Ltd. 10 Hashiloach Street, P.O.B. 7090 Petach Tikva Israel
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. כמונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאים קשקשיים (squamous cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר שאינו מועמד להסרה כירורגית קוראטיבית או הקרנות קוראטיביות.2. כמונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאי בסיס (Basal cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר לאחר התקדמות מחלתו או אי סבילות לתרופה ממשפחת מעכבי נתיב Hedgehog (HHIs).במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית או ברפואת אף אוזן גרון.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאים קשקשיים (squamous cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר שאינו מועמד להסרה כירורגית קוראטיבית או הקרנות קוראטיביות. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | CSCC, cutaneous squamous cell carcinoma | |
| כמונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאים קשקשיים (squamous cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר שאינו מועמד להסרה כירורגית קוראטיבית או הקרנות קוראטיביות. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | CSCC, cutaneous squamous cell carcinoma | |
| כמונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאי בסיס (Basal cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר לאחר התקדמות מחלתו או אי סבילות לתרופה ממשפחת מעכבי נתיב Hedgehog (HHIs). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | BCC, Basal cell carcinoma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
07.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.22 - עלון לצרכן עברית 07.03.22 - עלון לצרכן ערבית 04.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.22 - עלון לצרכן 08.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.03.22 - עלון לצרכן עברית 07.08.22 - עלון לצרכן עברית 08.03.22 - עלון לצרכן ערבית 07.08.22 - עלון לצרכן ערבית 12.09.22 - עלון לצרכן עברית 04.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 04.01.23 - עלון לצרכן עברית 04.01.23 - עלון לצרכן ערבית 04.01.23 - עלון לצרכן 08.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.01.23 - עלון לצרכן עברית 08.01.23 - עלון לצרכן ערבית 27.02.23 - עלון לצרכן עברית 06.09.23 - עלון לצרכן עברית 21.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 21.09.23 - עלון לצרכן ערבית 31.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 31.12.23 - עלון לצרכן עברית 31.12.23 - עלון לצרכן ערבית 31.12.23 - עלון לצרכן 24.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.24 - עלון לצרכן עברית 07.03.24 - עלון לצרכן ערבית 19.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 19.04.24 - עלון לצרכן עברית 19.04.24 - עלון לצרכן ערבית 21.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 21.07.24 - עלון לצרכן עברית 21.07.24 - עלון לצרכן ערבית 21.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 21.07.24 - עלון לצרכן 22.08.24 - עלון לצרכן עברית 02.10.24 - עלון לצרכן עברית 07.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.24 - עלון לצרכן ערבית 02.09.21 - החמרה לעלון 14.12.21 - החמרה לעלון 09.03.22 - החמרה לעלון 12.09.22 - החמרה לעלון 27.02.23 - החמרה לעלון 20.09.23 - החמרה לעלון 02.10.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ליבטאיו
