Quest for the right Drug
ליבטאיו LIBTAYO (CEMIPLIMAB)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
תוך-ורידי : I.V
צורת מינון:
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה : CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pregnancy & Lactation : הריון/הנקה
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose of cemiplimab. Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab. There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women. Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD- 1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3). Human IgG4 is known to cross the placental barrier and cemiplimab is an IgG4; therefore, cemiplimab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus. Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk. Breast-feeding It is unknown whether cemiplimab is secreted in human milk. It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborn/infant cannot be excluded. If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose. Fertility No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility. No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:1. כמונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאים קשקשיים (squamous cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר שאינו מועמד להסרה כירורגית קוראטיבית או הקרנות קוראטיביות.2. כמונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאי בסיס (Basal cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר לאחר התקדמות מחלתו או אי סבילות לתרופה ממשפחת מעכבי נתיב Hedgehog (HHIs).במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה בדרמטולוגיה המטפל בדרמטולוגיה אונקולוגית או ברפואת אף אוזן גרון.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| מונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאים קשקשיים (squamous cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר שאינו מועמד להסרה כירורגית קוראטיבית או הקרנות קוראטיביות. | 30/01/2020 | אונקולוגיה | CSCC, cutaneous squamous cell carcinoma | |
| כמונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאים קשקשיים (squamous cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר שאינו מועמד להסרה כירורגית קוראטיבית או הקרנות קוראטיביות. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | CSCC, cutaneous squamous cell carcinoma | |
| כמונותרפיה לטיפול בסרטן עור מסוג תאי בסיס (Basal cell carcinoma) מתקדם מקומי או גרורתי, בחולה מבוגר לאחר התקדמות מחלתו או אי סבילות לתרופה ממשפחת מעכבי נתיב Hedgehog (HHIs). במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. | 01/02/2023 | אונקולוגיה | BCC, Basal cell carcinoma |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
30/01/2020
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
07.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.22 - עלון לצרכן עברית 07.03.22 - עלון לצרכן ערבית 04.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.22 - עלון לצרכן 08.03.22 - עלון לצרכן אנגלית 07.08.22 - עלון לצרכן אנגלית 09.03.22 - עלון לצרכן עברית 07.08.22 - עלון לצרכן עברית 08.03.22 - עלון לצרכן ערבית 07.08.22 - עלון לצרכן ערבית 12.09.22 - עלון לצרכן עברית 04.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 04.01.23 - עלון לצרכן עברית 04.01.23 - עלון לצרכן ערבית 04.01.23 - עלון לצרכן 08.01.23 - עלון לצרכן אנגלית 08.01.23 - עלון לצרכן עברית 08.01.23 - עלון לצרכן ערבית 27.02.23 - עלון לצרכן עברית 06.09.23 - עלון לצרכן עברית 21.09.23 - עלון לצרכן אנגלית 21.09.23 - עלון לצרכן ערבית 31.12.23 - עלון לצרכן אנגלית 31.12.23 - עלון לצרכן עברית 31.12.23 - עלון לצרכן ערבית 31.12.23 - עלון לצרכן 24.01.24 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.24 - עלון לצרכן אנגלית 07.03.24 - עלון לצרכן עברית 07.03.24 - עלון לצרכן ערבית 19.04.24 - עלון לצרכן אנגלית 19.04.24 - עלון לצרכן עברית 19.04.24 - עלון לצרכן ערבית 21.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 21.07.24 - עלון לצרכן עברית 21.07.24 - עלון לצרכן ערבית 21.07.24 - עלון לצרכן אנגלית 21.07.24 - עלון לצרכן 22.08.24 - עלון לצרכן עברית 02.10.24 - עלון לצרכן עברית 07.11.24 - עלון לצרכן אנגלית 07.11.24 - עלון לצרכן ערבית 02.09.21 - החמרה לעלון 14.12.21 - החמרה לעלון 09.03.22 - החמרה לעלון 12.09.22 - החמרה לעלון 27.02.23 - החמרה לעלון 20.09.23 - החמרה לעלון 02.10.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
ליבטאיו
