Quest for the right Drug
גליבק ® 400 מ"ג GLIVEC ® 400 MG (IMATINIB AS MESYLATE)
תרופה במרשם
תרופה בסל
נרקוטיקה
ציטוטוקסיקה
צורת מתן:
פומי : PER OS
צורת מינון:
טבליות מצופות פילם : FILM COATED TABLETS
עלון לרופא
מינוניםPosology התוויות
Indications תופעות לוואי
Adverse reactions התוויות נגד
Contraindications אינטראקציות
Interactions מינון יתר
Overdose הריון/הנקה
Pregnancy & Lactation אוכלוסיות מיוחדות
Special populations תכונות פרמקולוגיות
Pharmacological properties מידע רוקחי
Pharmaceutical particulars אזהרת שימוש
Special Warning עלון לרופא
Physicians Leaflet
Pharmaceutical particulars : מידע רוקחי
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet fill: Cellulose microcrystalline, Crospovidone, Hypromellose, Magnesium stearate, Silica colloidal anhydrous. Tablet coating : Hypromellose , Iron oxide, red (E 172), Iron oxide, yellow (E 172), Macrogol 4000, Talc,. 6.2 Incompatibilities Not applicable 6.3 Shelf life The expiry date of the product is indicated on the packaging materials. 6.4 Special precautions for storage Glivec 100mg film coated tablets Do not store above 30°C. Glivec 400mg film coated tablets Store below 25oC Protect from moisture. Store in the original package. 6. 5 Nature and contents of container PVC/PE/PVDC or PVC blisters Glivec 100mg film-coated tablets: Packs containing 20 or 60 film-coated tablets Glivec 400mg film-coated tablets: Packs containing 10 or 30 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed. 6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 7. REGISTRATION HOLDER AND IMPORTER AND ITS ADDRESS Novartis Israel Ltd., P.O.B 7126, Tel Aviv.
פרטי מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה. ב. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl. ג. החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated) ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים במח העצם שווה או גבוה מ-5% אך נמוך מ-20%. ב. שיעור הבלסטים והפרומילוציטים ביחד בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ג. שיעור הבזופילים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ד. תרומבוציטופניה (פחות מ-100 X 109/L) שנגרמה שלא כתוצאה מהטיפול בתרופה. ה. הופעת הפרעות כרומוסומליות נוסף על הכרומוסום פילדלפיה. ו. החולה סובל מהתקדמות ספלנומגליה. ד. החולה סובל מ-CML בשלב הבלסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ובהתקיים אחד מאלה: א. שיעור הבלסטים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%. ב. הופעת מחלה אקסטרא-מדולארית שאינה בטחול בקשרי לימפה או בכבד. ה. חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors ו. חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ז. חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene re-arrangements ח. חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES) ט. חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופילית כרונית (CEL) י. חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM) יא. חולה בוגר הסובל מ-DFSP (Dermatofibrosarcoma protuberans). יב. טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג Kit (CD117) חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שלוש שנים. הגדרת סיכון גבוה – אחד מהבאים: א. גידול שגודלו עולה על 3 ס"מ. ב. High grade (כפי שיוגדר ע"י פתולוג): מיטוזות מרובות, פרפורציה, כיוב, היווצרות אבצס, דימום. ג. קריעה של הגידול (לפני או במהלך הניתוח להסרתו) ד. מיקום: בתרסריון או במעי הדק. ה. עדויות להתפשטות במהלך הניתוח / ב-PET CT והסרה מלאה של הגידול והגרורות (שלב IV ללא עדות של מחלה) ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.
מסגרת הכללה בסל
התוויות הכלולות במסגרת הסל
| התוויה | תאריך הכללה | תחום קליני | Class Effect | מצב מחלה |
|---|---|---|---|---|
| החולה סובל מ-CML בשלב הבלאסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה | 01/04/2004 | |||
| טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג (CD117) Kit חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל מ-(Dermatofibrosarcoma protuberans) DFSP; | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM) | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופולית כרונית (CEL | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES); | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene rearrangements; | 01/04/2004 | |||
| חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה; | 01/04/2004 | |||
| חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים, גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה, של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors; | 01/04/2004 | |||
| החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated) | 01/04/2004 | |||
| החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl; | 01/04/2004 | |||
| החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה; | 01/04/2004 |
שימוש לפי פנקס קופ''ח כללית 1994
לא צוין
תאריך הכללה מקורי בסל
01/04/2004
הגבלות
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
מידע נוסף
עלון מידע לצרכן
04.11.12 - עלון לצרכן 23.09.21 - עלון לצרכן אנגלית 03.08.22 - עלון לצרכן עברית 23.09.21 - עלון לצרכן ערבית 03.10.22 - עלון לצרכן אנגלית 03.10.22 - עלון לצרכן עברית 03.10.22 - עלון לצרכן ערבית 12.06.23 - עלון לצרכן עברית 19.07.23 - עלון לצרכן אנגלית 19.07.23 - עלון לצרכן ערבית 06.04.24 - עלון לצרכן עברית 18.05.24 - עלון לצרכן עברית 19.06.12 - החמרה לעלון 19.08.14 - החמרה לעלון 15.09.14 - החמרה לעלון 31.10.16 - החמרה לעלון 14.07.21 - החמרה לעלון 03.08.22 - החמרה לעלון 12.06.23 - החמרה לעלון 06.04.24 - החמרה לעלוןלתרופה במאגר משרד הבריאות
גליבק ® 400 מ"ג